以下是标准的征求意见稿，请相关机构、专家、实验动物从业人员、产品研发人员等不吝赐教，共同完善该标准的内容和可操作性，为规范我国实验动物的管理和提升实验动物隔离装置的研发水平共同努力。

 

任何建议和修改意见请于2017年11月15日前反馈至本刊编辑部，谢谢。

 

01

范围

本标准规定了实验动物隔离装置评价的通用要求，包括隔离装置的分类、检测、性能评价及评价规则。

本标准适用于实验动物隔离装置（以下简称“隔离装置”）的评价。

 

02

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 14922.2 实验动物 微生物学等级及监测

GB 14925 实验动物 环境及设施

GB 19489 实验室 生物安全通用要求

GB/T 25915.7 洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）

GB/T27416 实验动物机构质量和能力的通用要求

GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

JG 170 生物安全柜

RB/T 199 实验室设备生物安全性能评价技术规范

YY 0569 Ⅱ级生物安全柜

 

03

术语与定义

3.1实验动物隔离装置 laboratory animal isolated devices

用于与外部环境（大环境）隔离的实验动物饲养或使用装置，其内部环境（小环境）受控。

 

3.2传递装置  transmission devices

实验动物隔离装置的配套装置，用于传递物品和实验动物进出实验动物隔离装置。

 

04

实验动物隔离装置的分类

4.1　按相对压差分类

4.1.1　正压型隔离装置：相对于外部环境，其内部为正压的隔离装置。

4.1.2　负压型隔离装置：相对于外部环境，其内部为负压的隔离装置。

 

4.2　按密封程度分类

4.2.1　非气密型隔离装置：没有气密要求的隔离装置。

4.2.2　气密型隔离装置：在封闭送、排风口的状态下，有气密要求的隔离装置。

 

05

检测

5.1　检测设备

5.1.1　检测设备的性能应满足检测要求。

5.1.2　检测设备应按照相关要求进行维护、检定或校准。

5.1.3　检测设备应有唯一性标识并建立设备档案。

 

5.2　检测方法

5.2.1　应优先使用国家标准、行业标准或国际、区域组织发布的方法。当现有的标准不适用时，可参考制造商提供的检测方法。

5.2.2　检测方法应经过验证，使用非标方法应进行确认。

5.2.3　检测方法应形成书面文件。

 

5.3　检测报告

5.3.1　检测报告应真实，结果准确。

5.3.2　检测报告通常应至少包括下列信息：

a) 标题；

b) 检测机构的名称和地址；

c) 检测报告的唯一性标识和每一页上的标识；

d) 客户的名称和地址；

e) 检测地点和检测日期；

f) 检测依据；

g) 检测人员的签字或等效的标识；

h) 检测单位或其母体组织公章。

 

06

性能与评价要求

6.1　通用要求

6.1.1　内部有效空间和安排应符合实验动物福利的基本要求。

6.1.2　静压差、气流速度、温湿度应符合所饲养动物种类的要求。

6.1.3　空气质量、照度、噪声、振动应符合所饲养动物种类的要求。

6.1.4　适用时，压力差、温度、湿度等关键参数应有实时显示，但不限于这些参数。

00001注：对于某些形式隔离装置，如IVC系统，应至少可显示具有代表性的内部环境参数。

6.1.5　关键性能失效或关键技术指标偏离控制区间时，应有适宜的报警方式。

6.1.6　应具备空气质量检测条件，宜具备空气质量控制指标自动报警功能。

6.1.7　气密型隔离装置应具备气密性检测条件，宜具备气密性自检功能。

6.1.8　清洁物料、动物、废物等进出隔离装置的传递装置应符合控制内外环境交叉污染的要求。

6.1.9　应具备对隔离装置内环境消毒的条件。

6.1.10　用于病原微生物感染实验动物的隔离装置，应具备对其高效过滤器在原位消毒灭菌和检漏的条件，或使用免检漏型的过滤装置。

6.1.11　隔离装置排出的气体应符合室内或室外环境安全的要求。

6.1.12　应按产品的设计要求安装隔离装置和其排风管道，可以将隔离装置排出的空气排入实验室的排风管道系统。用于病原微生物感染实验动物的隔离装置，其排风管道宜密闭连接至实验室的排风管道系统。

6.1.13　应具备观察和操作隔离装置内实验动物的条件。

6.1.14　制造材料应耐消毒剂等的腐蚀，有足够的强度，无毒无害，易清洁，不易残留气味和物质，满足动物实验要求和动物福利要求。

6.1.15　安装应符合制造商或相关标准的现场安装要求。

6.1.16　电气安全应符合GB4793.1的相关要求。

6.1.17　用于生物安全实验室的动物隔离装置的评价应符合RB/T 199的相关要求。

 

6.2　现场检验

6.2.1　外观检验

外观检验的项目至少包括（不限于）：

00001——完整性

00002——警示和操作等标识或说明

00003——尖锐角

00004——附属物的牢固性

00005——电线和开关

 

6.2.2　性能参数要求

6.2.2.1换气次数：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.2气流流速：应符合相关产品要求或使用要求。

6.2.2.3静压差：应符合GB 14925相应条款、RB/T 199相应条款或使用要求。

6.2.2.4空气洁净度：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.5沉降菌最大平均浓度：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.6氨浓度指标：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.7工作窗口气流流向和工作窗口气流平均速度：应符合制造商或相关标准要求。

6.2.2.8适用时，人为摘掉气密型隔离设备单只操作手套时，手套连接口处的气流均应明显向内、无外逸，手套口中心气流流速宜不低于0.5m/s。

6.2.2.9噪声

隔离装置外部噪声：应符合JG 170或YY 0569相应条款。

隔离装置内部噪声：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.10照度

a） 工作照度：应符合使用要求。

b） 动物照度：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.11气密性

气密型动物隔离装置的密封要求应符合RB/T 199。当隔离装置配备脱卸式传递装置时，应符合下列要求：

a） 脱卸式传递装置的气密性应符合RB/T 199中关于气密式动物隔离装置的密封规定要求。

b） 安装脱卸式传递装置时，隔离装置整体气密性应符合RB/T 199中关于气密式动物隔离装置的密封规定要求。

6.2.2.12用于病原微生物感染实验动物的隔离装置，其送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏应符合RB/T 199中相应要求。

6.2.2.13当现有的标准不适用时，可参考制造商提供的测试要求或由制造商与使用方商定。

 

6.2.3　现场检测方法

现场检测方法见本规范附录A~附录M。

 

07

评价规则

7.1　出厂检验

产品应经制造厂质量检验部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证方可出厂。出厂检验检验项目见表1。

 

7.2　型式检验

型式检验在出厂检验合格的产品中随机抽取1台，检验项目见表1。在下列情况之一时，一般应进行型式检验：

a）新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定。

b）正式生产后，如结构，材料，工艺有较大改变，可能影响产品性能时。

c）正常生产时，定期或积累一定产量后，周期性地进行一次检验，考核产品质量稳定性时。

d）产品长期停产后，恢复生产时。

e）出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时。

f）国家监管机构提出进行型式检验要求时。

 

7.3　现场检验

现场检验的项目见表1。在下列情况之一时，一般应进行现场检验： 

a）在现场安装完成、投入使用前。

b）在关键部件维修后或其他活动可能影响性能指标时。

c）应根据产品的特点和相关要求，按期进行。

 

 

附　录　A

（资料性附录）
换气次数检测方法

A.1　测定条件

隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30 min后。

隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

a) 隔离器内无动物。

 

A.2　测量仪器

风速仪（精确度为±0.02 m/s或示值的±3%），校准仪器后进行测定。

b) 测量仪器应定期检定。

 

A.3　测定方法

测点设置：以进风口风速和面积计算的出风量来确定换气次数，测点设置在进风口外断面处。进风口呈圆形且直径小于20cm时，取风口断面中心为测点。直径超过20cm的风口取中心和从中心以正十字方向向四方延伸，取其中点为测点，共5点风速平均值作为风速值。对于独立通风笼具，可采用上述方法测量其进风口的平均风速，计算整个独立通风笼具总的送风量。

计算隔离器的净容积；对于独立通风笼具，应计算笼盒的净容积。

计算方法：

隔离器进风量                                    

（A. 1）

隔离器换气次数         

（A. 2）

式中：Q——进风量，m³/h

         r——进风口断面直径，m

         v——风口风速，m/s

         N——换气次数，次/h

         V——隔离器净容积，m³

 

附　录　B

（资料性附录）
隔离器内气流流速检测方法

B.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30 min后。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

c) 隔离器内无动物。

 

B.2　测量仪器

a) 风速仪（精确度为±0.02 m/s或示值的±3%），校准仪器后进行测定。

b) 测量仪器应定期检定。

 

B.3　测定方法

测点设置：可在距离内侧壁板100mm围成的，动物所处的平面区域内测量气流的平均风速，测量点按行、列间隔150~200mm的网格进行分布。对于独立通风笼具，宜选取笼盒内对角线及中心位置共计5个测点，测试时，可将风速仪放置到笼盒内测试，仪器探头放置在测试位置。

计算时，取各测量点读数的算术平均值为测量值。

 

附　录　 C   

（资料性附录）
静压差检测方法

C.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30 min后，同时隔离器的严密性及换气次数应已通过检测，并符合相关标准要求。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

c) 隔离器内无动物。

 

C.2　测量仪器

a) 精度为1.0 Pa的微压差计，校准仪器后进行测定。

b) 测量仪器应定期检定。

 

C.3　测定方法

使用气管将微压差计的两个气路接口分别连接动物隔离器内部及外环境便可直接测出隔离器的静压差。对于独立通风笼具，测试时将微压差计连接至专用测试笼盒的压差接口，然后将专用测试笼盒安装到笼架上不同的测定位置，测试笼盒的最低静压差值。

 

附　录　D

（资料性附录）
空气洁净度检测方法

D.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，整个系统连续运行1 h后，同时隔离器的严密性、换气次数、静压差应已通过检测，并符合相关标准要求。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

c) 隔离器内无动物，室内除检测员以外无其他任何人员。

 

D.2　测量仪器

a) 最小检测粒径不大于0.3 µm的激光粒子计数器，自净后进行测定。

b) 测量仪器应定期检定。

 

D.3　测定方法

测试前，应将采样管擦拭干净，若需要将激光粒子计数器放置在隔离器内部，也应将激光粒子计数器表面彻底清洁。

测量点可按照图1所示进行布置。对于独立通风笼具，应选择具有代表性位置的笼盒进行检测，测量点为笼盒中间一点，测试时可将采样管固定在笼盒中间位置进行采样。

图D.1　测量点布置图

空气采样量：空气洁净度为7级要求时，空气采样量不低于2 L；空气洁净度为5级要求时，空气采样量不低于5.66L。每个测点连续测定三次，取平均值。

 

附　录　E

（资料性附录）
沉降菌数检测方法

E.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，整个系统连续运行1 h后，同时隔离器的严密性、换气次数、静压差应已通过检测，并符合相关标准要求。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

c) 隔离器内无动物。

 

E.2　测量仪器、器材

直径90 mm培养皿 血液血琼脂培养基 恒温培养箱。

 

E.3　测定方法

测点位于隔离器内动物所处台面上，测点可参考洁净度测点进行布置，总数不得少于洁净度测点数。对于独立通风笼具，应选择若干个具有代表性位置的笼盒进行检测，每个被检笼盒放置一个培养皿。

将已有培养基的无菌培养皿开盖后放置在测点处30 min，加盖取出，放于37℃恒温箱内培养48h后计算菌落数。

放置及取出培养皿均应在超净工作台内进行。

 

附　录　F

（资料性附录）
氨气浓度检测方法

F.1　测定条件

a) 动态检测。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

c) 隔离器或笼盒内动物密度符合相关标准要求，垫料更换符合时限要求。

 

F.2　测量仪器

a) 大型气泡吸收管，空气采样机、流量计（0.2~1.0 L/min），具塞比色管（10 ml），分光光度计。

b) 测量仪器应定期检定。

 

F.3　测定方法

a) 氨浓度监测应用纳氏试剂比色法进行。

b) 检测试剂按GB 14925-2010附录I规定。

c) 样品采集按GB 14925-2010附录I规定。

d) 计算方法按GB 14925-2010附录I规定。

 

  

附　录　G

（资料性附录）
工作窗口气流流向检测方法

G.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，隔离器已连续正常运行30 min后。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

 

G.2　测量仪器

烟雾发生装置及烟雾机，提供可视烟雾。

 

G.3　测定方法

使用烟雾发生装置发生可视烟雾，在工作窗口外约38mm处沿着整个工作窗口的周边经过，让烟雾沿着工作窗口的整个边界扩散，观察烟雾流向。

 

附　录　H

（资料性附录）
工作窗口气流平均风速检测方法

H.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，隔离器已连续正常运行30 min后。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

 

H.2　测量仪器

a) 风量罩（精确度为实测值±3%±0.003 m3/s）或风速仪（精确度为±0.02 m/s或示值的±3%），校准仪器后进行测定。

b) 测量仪器应定期检定。

 

H.3　测定方法

H.3.1　风量罩检测法

采用风量罩测出工作窗口风量，再通过风量除以工作窗口面积计算出气流平均风速，测量时将风量罩密封在安全柜的前窗操作口中心，风量罩两侧开口区域要密封。

H.3.2　风速仪检测法

采用风速仪直接测量工作窗口断面风速，测量时，每列至少测量3点，每列间距不大于15 cm，同时，测点与两侧壁的间距不小于5cm，求平均值。

 

附　录　I

（资料性附录）
手套口气流流向检测方法

I.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，隔离器已连续正常运行30 min后。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

 

I.2　测量仪器

烟雾发生装置及烟雾机，提供可视烟雾。

 

I.3　测定方法

人为摘掉一只操作手套，使用烟雾发生装置发生可视烟雾，在手套口的周边经过，让烟雾沿着手套口的整个边界扩散，观察烟雾流向。

 

附　录　J

（资料性附录）
手套口中心气流流速检测方法

J.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30 min后，同时隔离器的严密性、换气次数、静压差应已通过检测，并符合相关标准要求，且隔离器通风系统应可在手套摘下前后无调整。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

 

J.2　测量仪器

a) 风速仪（精确度为±0.02m/s或示值的±3%），校准仪器后进行测定。

b) 测量仪器应定期检定。

 

J.3　测定方法

测点位于隔离器手套口中心位置处，使用风速仪连续测试3次，取平均值。

 

附　录　K

（资料性附录）
噪声检测方法

K.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30 min后，同时隔离器的严密性、换气次数、静压差应已通过检测，并符合相关标准要求。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

 

K.2　测量仪器

a) 声级计。

b) 测量仪器应定期检定。

 

K.3　测定方法

测点设置：测点位于隔离器内动物所在平面中心位置处。对于独立通风笼具，应选择多个具有代表性位置的笼盒进行检测。

室内噪声也应进行检测。

 

附　录　L

（资料性附录）
照度检测方法

L.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，整个系统连续运行30 min 后，荧光灯已有100 h以上的使用期，检测前已点燃15 min以上，白炽灯已10 h以上的使用期，检测前已点燃5 min以上。LED光源不受此限制。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

 

L.2　测量仪器

a) 照度计。

b) 测量仪器应定期检定。

 

L.3　测定方法

测点设置：测点位于隔离器的长轴中心线上，测点间距300 mm，与内壁距离小于150 mm时，不再设置测点。对于独立通风笼具，应选择多个具有代表性位置的笼盒进行检测，测点位于中心位置处。

需测试动物照度时，应根据动物所需照度判断是否需要关闭隔离器所在空间的灯光。

 

附　录　M

（资料性附录）
气密性检测方法

M.1　测定条件

隔离器组装全部完成。

 

M.2　测量仪器

压力衰减法密封性检测仪器应定期检定，并符合下列要求：

a) 温度计，测量隔离器内及测试装置所处房间内的温度，精度至少应为0.1 ℃，用于测量隔离器内温度的温度计应具备定时自动记录数据的功能。

b) 大气压计，精度至少为10 Pa。

c) 压差计，分辨率至少为1 Pa。

 

M.3　测定方法

采用压力衰减法进行密封性测试的测试装置示意图见图 M.1所示。

1—被测隔离器；2—隔离器内温度计；3—压差计；4—截止阀；5—高效过滤器；6—气泵；7—测试环境温度计；8—大气压计

图M.1　压力衰减法密封性测试装置示意图

M.3.1　测量流程

a) 将温度计开启自动记录功能后放入被测隔离器内，将被测装置依次与截止阀、高效过滤器以及真空泵相连。关闭隔离器所有通路，并固定隔离器上手套防止其体积膨胀。

b) 负压检测时，开启气泵，将隔离器内抽至要求值（通常，对于验收检验，比外部大气压低1000Pa或比工作条件下的压差大4倍左右；对于使用期间的检验，比外部大气压低250Pa或采用工作压差；不同隔离器测试要求的压力值可能不同），稳定后停止气泵并关闭气密阀。正压检测时，开启气泵，向隔离器内充气至要求值，稳定后停止气泵并关闭气密阀。

c) 压力及温度相对稳定后，至少每隔15 min记录一次隔离器内部与相对所处房间的相对压力，所处房间大气压力以及房间温度，测试过程宜维持1 h。

M.3.2　测量条件

测试过程应满足下列条件：

a) 隔离器内相对压力衰减应小于测试初始状态的30%。

b) 隔离器内温度波动应小于±0.3 ℃。

c) 隔离器所处房间大气压力波动应小于100 Pa。

d) 隔离器所处房间温度波动宜小于1 ℃。

e) 若测试过程无法满足上述条件，应重新测试或适当缩短测试时间重新测试，重新测试仍无法满足上述条件的，应选择其他可靠的方法测试。

M.3.3　测量结果处理

按公式（M.1）计算所测隔离器在负压下的小时漏泄率。

（M.1）式中：

T_f —过滤单元小时漏泄率，%；

t—测试持续时间，min；

P₁—测试开始时，隔离器内绝对压力（房间大气压力-隔离器相对房间压力），

Pa；

P_n—测试结束时，隔离器内绝对压力（房间大气压力-隔离器相对房间压力），Pa；

T₁—测试开始时，隔离器内绝对温度，K；

T_n—测试结束时，隔离器内绝对温度，K；

按公式（M.2）计算所测隔离器在正压下的小时漏泄率。 

 

（M.2）式中：

T_f —过滤单元小时漏泄率，%；

t—测试持续时间，min；

P₁—测试开始时，隔离器内绝对压力（房间大气压力-隔离器相对房间压力），Pa；

P_n—测试结束时，隔离器内绝对压力（房间大气压力-隔离器相对房间压力），Pa；

T₁—测试开始时，隔离器内绝对温度，K；

T_n—测试结束时，隔离器内绝对温度，K;

 

附　录　N

（资料性附录）
高效过滤器检测方法

N.1　测定条件

a) 隔离器组装全部完成，通风系统运行正常。

b) 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。

 

N.2　测定方法

N.2.1　扫描检测法

N.2.1.1　测量仪器

a) 最小检测粒径不大于0.3 µm的激光粒子计数器，自净后进行测定。

b) 测量仪器应定期检定。

N.2.1.2　测量原理

通过采样头靠近过滤器出风面的位置沿过滤器的所有表面及过滤器与装置的连接处如边框等位置，以一定的速度移动，测试局部区域的过滤效率，判断过滤器是否发生泄漏。如果过滤器存在漏点，可以对漏点进行定位。而后将探头固定在疑似渗漏处，测量该处的局部透过率，以确定是否为真漏点。

N.2.1.3　测量要求

a) 被检漏HEPA过滤器必须已测过风量，风量不应低于实际正常运行工况下的风量；

b) 检漏时采样口应放在距被检过滤器下游表面2 cm~3 cm处，扫描速度根据采样口形状、采样流量及上游浓度确定，扫描速度的上限根据下式计算确定：

           

（N.1）其中：S_r—扫描探头扫描速度上限，cm/s；

C_u—上游气溶胶浓度，粒/L；

P_L—局部透过率允许限值，0.05%；

Q_S—计数器采样流量，L/s；

D_P—扫描探头沿扫描速度方向的宽度，cm；

N_P—判定“疑似漏点”的期望读数，取1。

c) 测试粒子粒径选用≥0.5μm，过滤器上游≥0.5μm的气溶胶浓度不应小于4000 pc/L，可采用大气尘或人工尘对过滤器直接扫描检漏。

an) 若大气尘浓度达不到要求或不适宜采用大气尘时，需采用人工尘作为检漏气溶胶，并应验证过滤器上游人工尘气溶胶的均匀性和稳定性，方法按GB 50346附录D.2规定。

N.2.1.4　测量流程

a) 通过打开实验室与室外的门关闭送风机组只开排风机组以引入室外大气的方式，密闭式动物隔离器应打开手套或密闭门，在过滤器上游引入大气尘，5 min之后，使用激光粒子计数器测试上游气溶胶粒子浓度；

ao) 上游气溶胶采样结束后使用自净过滤器净化粒子计数器，达到自净要求后将激光粒子计数器连接至下游采样口；

b) 手动或通过自动执行机构驱动扫描探头移动采样探头以恒定速度扫描过滤器下游表面及安装边框，移动速度不能超过根据公式（N.1）计算出的扫描速度上限；

c) 扫描过程中，任何导致计数器产生不小于N_p（取1）的区域将被标记为“疑似漏点”，需将扫描探头固定放置于疑似漏点处1min进行定点检漏。

N.2.1.5　判断方法

扫描检漏时，若粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有泄漏，应把采样口停留在疑似泄漏处1min，确定读数是否大于等于3粒，未达到3粒则判为不漏。必要时可定点测2次。

 

N.2.2　效率检漏法

N.2.2.1　测量仪器

a) 最小检测粒径档不大于0.3µm的激光粒子计数器，自净后进行测定。

b) 可采用聚α烯烃（PAO）、癸二酸二异辛酯（DEHS）等物质用于发生测试气溶胶。

c) 测试气溶胶发生器应采用单个或多个Laskin喷嘴压缩空气加压喷雾形式。

d) 测量仪器应定期检定。

N.2.2.2　测量原理

通过测试过滤器的总过滤效率判断过滤器是否发生泄漏，即，利用粒子计数器、采样时间和采样流量计算出被测过滤器上、下游计数浓度，然后计算出过滤效率，针对0.3 µm~0.5 µm粒子的过滤效率不应低于99.99%。

N.2.2.3　测量要求

a) 调整并测试确认被测过滤器风量，风量不应低于实际正常运行工况下的风量；

b) 上游和下游采样点处气溶胶浓度具有代表性，验证方法按GB 50346附录D规定；

c) 应采用粒径为0.3 µm~0.5 µm的测试粒子；

d) 下游背景浓度不超过35粒/L；

e) 测试过程应保证足够的下游气溶胶测试计数。下游气溶胶测试计数不宜小于20粒。上游气溶胶最小测试浓度应根据预先确认的下游最小气溶胶浓度和过滤器最大允许透过率计算得出，且上游气溶胶最小测试计数不宜低于200000粒。

N.2.2.4　测量流程

a) 背景浓度测试：在未开启气溶胶发生器之前，采用激光粒子计数器测量此时过滤器下游背景浓度；

b) 上游气溶胶浓度测试：开启气溶胶发生器在过滤器上游发生气溶胶，待气溶胶浓度稳定后，采用激光粒子计数器测量此时过滤器上游气溶胶浓度，并应至少检测3次；

c) 下游气溶胶浓度测试：使用自净过滤器对激光粒子计数器进行自净，达到自净要求后采用激光粒子计数器测量此时过滤器下游气溶胶浓度，并应至少检测3次。

N.2.2.5　测量结果处理

被试过滤器平均效率的计算使用上游、下游的平均粒子浓度，并应确定的数值为最大透过率或最低效率。

计算透过率和效率，利用计数测量数据，用以下公式计算透过率和效率：

气溶胶测试浓度：     

（N. 2）

下游气溶胶测试浓度：

（N.3）

上游气溶胶测试浓度：

（N.4）

被测过滤器实测过滤效率：       

（N.5）

置信度为95%的上游气溶胶粒子采集数下限： 

（N.6）

置信度为95%的下游气溶胶粒子采集数上限： 

（N.7）

置信度为95%的过滤器过滤效率下限：      

（N.8）

式中：N—粒子计数，粒；

V—气体采集体积，L；

C—气溶胶实测浓度，粒/L；

C_D，T—下游气溶胶实测浓度，粒/L；

C_D，B—下游气溶胶背景浓度，粒/L；

C_D—用于效率计算的下游气溶胶浓度，粒/L；

C_U，T—上游气溶胶实测浓度，粒/L；

C_U—用于过滤效率计算的上游气溶胶浓度，粒/L；

D—稀释器稀释比（如采用），未采用稀释器所进行的测试中，D=1；

E—过滤效率，%；

N_U，95%min—置信度为95%的上游气溶胶粒子计数下限，粒；

N_D，95%max—置信度为95%的下游气溶胶粒子计数上限，粒；

C_U，95%min—置信度为95%的上游气溶胶浓度下限，粒/L；

C_D，95%max—置信度为95%的下游气溶胶浓度上限，粒/L；

E_95%min—置信度为95%的过滤器过滤效率下限，%；

N.2.2.6　判断方法

a) 当过滤器下游计数达到20粒时，所计算得到的被测HEPA过滤器在0.3~0.5µm间实测计数效率的平均值 以及置信度为95%的下限效率 均不低于99.99%时，应评定为符合标准。

b) 过滤器下游计数无法达到20粒时，可采用下列方法：

①首先应测试过滤器上游气溶胶浓度C_U，并计算上游95%置信下限的粒子浓度C_U，95%min。

②应根据上游95%置信下限的粒子浓度C_U，95%min和过滤器最大允许透过率（0.01%），计算下游允许最大浓度，再计算下游允许最大浓度的95%置信下限浓度C_D，95%min。

③测试过滤器下游气溶胶浓度C_D时，可适当延长采样时间，并应至少检测3次，计算平均值。

④时，则应认为过滤器无泄漏，符合要求，反之则不符合要求。

c) 采样粒子数n>100粒时，可以采用公式（N.6）计算置信区间；当过滤器下游采样粒子数n≤100粒时，应根据泊松分布表N.1查询置信区间。