【导读】 一个现代化的实验室的建造需要经历若干阶段，每一阶段若干个维度的认真筹备，前后需花费数年时间才能最终建成。而定位调研阶段则是重中之重。

  今天以制药行业的实验室为例，和大家探讨一下现代化实验室建造的启动：定位调研。

一个现代化的实验室的建造需要经历若干阶段，每一阶段若干个维度的认真筹备，前后需花费数年时间才能最终建成。而定位调研阶段则是重中之重。

 一、功能模块

 建造实验室的根本目的是为了满足实验过程中对原辅料的分析验证以及病理研究并产出目标试剂。根据不同的科研项目，大致会包含以下数个功能业务模块中的几个：

 1．中心实验室。作为制药实验室的核心，中心实验室肩负着实验的主要业务责任。

2．微生物检查室。由于不同目的的试剂需要的检验环境不同，大致分一般无菌室（半无菌室）和卫生学标准室两类。

3．仪器室。作为各类仪器的存放以及使用的建筑，大致有天平室、光谱室、显微室、玻璃仪器存放间和普通仪器室等类别。

4．高温室。高温室是用于制剂干燥或者消毒之所。

5．留样观察室。主要是针对实验室的原辅料、包装材料以及成品的留样进行贮存验证管理。

 6．气体供应室。对环境安全与操作安全要求极高。某些特殊的气体，比如毒气室，就需要进行安全隔离的建造，才能满足安全试验的要求。

7．除了以上功能性区域外，一般的制药实验室还应该具备质量管理办公室以及档案室等行政办公区域。

 在进行下一个部分建筑需求调研之前，要对上述具有特殊环境要求的功能模块进行特别关注：

1) 实验室在确定基本功能模块之后，对于建筑环境的规划一定要遵循研发工艺的流程：

将功能要求相近的实验室布置在一起；

将分析与总结，工程管网较多的实验室组合；

将隔振需求的实验室组合在一起；

将不同毒性的实验室组合在一起；

将不同洁净级别的实验室进行优化组合。

 2) 对于微生物有要求的洁净室，尽量考虑安置在空调机房附近，同时要考虑到进入该模块的缓冲区的设计和设计可行的外界观察窗口。

3) 仪器室在确定具有哪些类别后，在初步的定位中就需要：

按干湿分开、冷热分开、恒温集中和天平集中等原则进行合理组合。

其中，天平室建议靠近中心实验室，从而保证实验的效率，而天平室还需要远离震源和高温，以确保结果的精准。

 4) 高温室因为其特殊的环境条件，需要远离存放试剂的留样观察室及冷冻室。而对于高温室的安全应该特别注意，房间需要设置灵敏的感温感烟报警器还要确保通风的顺畅。

5) 留样观察室：

因为涉及的种类繁多，在初始功能明确后,所涉及的样品种类需分开、分区存放。

二层以上的楼面需要计算楼面载荷是否可以满足需求。在留样观察室的最初规划室还需要考虑通风防潮和阴凉贮存等因素。

综上，在功能定位的时候要充分考虑该功能对工艺流程的影响以及对整个实验室系统的内外影响，从实际需求出发。

  二、建筑环境预估

 当整个实验室的功能模块确定之后，就需要根据这些构成模块对建筑环境进行定位调研。一般会涉及以下几个方面：

 1．建筑的物理环境。这是实验室系统建筑的基础。影响物理环境选择的根据主要是实验环境对温度、湿度以及载重等指标的需求。有些医药实验室的中心实验室若是有大量的电气设备，那么对于用电量的供给考虑在一开始也需要调研清楚。

2．实验室的空间调研。一个中央实验室采用多大的面积，包括哪些实验业务，将直接影响实验业务的效率和安全。

1) 现代化的实验室的单个模块跨距一般在4×7.5米-9×9米之间，而每一个功能小单元则是在3-6米×3-6米。

2) 实验室的楼层高度一般在4.0米到5.0米之间，其中电气系统的铺设安排如何选择也需要充分明确：贴墙或者贴顶。这将影响施工规划和建造成本。

3) 为了确保实验流程的通畅与安全，不同功能小单元间通过走廊进行区隔及连通。走廊的宽度一般在1.8米-3.0米较为适宜，而采用单面走廊还是中间走廊，都会影响整个实验模块的布局，因此初始阶段也需要调研明确。

4) 管网的布置除了涉及铺设的方式不同外，还应该考虑服务辐射的面积。其中分散式竖向管井服务半径大，适合大规模供应；而集中式竖向管井服务半径小，适合小规模供应。

3．综合考虑各业务模块之间的构成及位置关系。实验室除了业务模块区域，还有研究室以及办公室。因不同的业务需求进行信息传递与管理运营，目前可大致分为内含型、临近型和分离型。

 三、升级改造能力

 因为实验室除了满足当下的业务需求，还需要考虑适应未来升级改造的灵活性需求。所以，在考虑升级改造方面，需要注意以下方面：

 1．预计改造频率。是一年多次改造或者多年一次改造。如果工作业务变化快，需要进行多次变化，在家具选择和小功能单元上就需要以经济合理，具备灵活性为首要标准；

 2．因为实验室的暖通气路系统用于设备管网的投资大概占比土建总投资的30%-50%，因此即便要考虑后续升级改造，也需要本着合理、科学、经济的原则在初始阶段就完成平面和空间的组成和定位，考虑到后续的升级应用，避免浪费。

3．一些特殊的实验室模块，如对温湿度、洁净度和各种供应和排放管网和安全防护设备的前期投入巨大，应该作为一种长期规划进行定位，避免调整。

 四、行业或者国际标准的满足

 制药实验室在应用领域还需要满足各类市场或者行业组织对其特定指标的要求。分类如下：

1．一般制药实验室建造依据的安全标准有：

a. 美国国立卫生研究院（NIH）《设计要求指南》；

b. 美国实验室安全研究院《实验室安全指南四十项》；

c. 美国斯坦福大学《实验室安全的健康概念》；

d. 美国加利福利亚大学《实验室环境监控与安全设计指南》；

e. 欧洲DIN标准；

 ……

 2．需要满足某些特定的认证标准有：

a. FDA：国美食品与药品监督管理局认证；

b. GLP：《药品非临床研究质量管理规范》认证；

 ……

  五、其他功能定位

 随着信息科技的发展，计算机硬件与软件系统在一定程度上已经可以满足一流实验室的业务需求。

 无论是简单的无纸化业务管理需求，还是快速报告生成以及实验项目进度管理，实验室信息管理系统LIMS（Laboratory Information Management System）已经满足实验室信息化管理的需求。

一套完整而高效的LIMS可以将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、生物试剂、标准方法、索引资料、过程记录、研究管理、项目管理、供应商及客户管理等相关的因素进行统筹管理，无论是在标准性、有效性还是安全性上，都会提升实验室的整体功能。

 综合以上内容，鹰博士从功能模块、建筑环境、升级改造、相关标准、其他功能这五个维度对一个标准制药行业实验室在前期定位时应该注意的事项做了概要分析。

当然，一个实验室的初始定位并非一成不变的。也许在执行的过程中行业标准、科学设备与技术还有企业的核心需求都会有实际的变化。但是，无论怎么变化，一个实验的核心功能模块是不会发生转移的。所以，完成对实验室的调研定位，也就是具备了一个执行的纲要指导，将对后续的一系列实验室建造工作产生正确的指导。