设计规范

      设计规范：医药工业洁净厂房设计规范《GB50457-2008》;

      验收规范：GMP规范、洁净室施工及验收规范《GB50591-2010》

      服务领域

      服务领域：生物制品(口服制剂、免疫试剂、创伤用品)，药品生产(针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药)等

      介绍说明：

      1、 医药工业洁净厂房空气洁净度等级

     注：1、换气次数适用于层高小于4m的医药洁净室(区)。

           2、室内人员少、发尘少、热源少时应采用下限值。

       1、 人员净化：

       生物医药洁净室(区)的人员净化程序如下：

      医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。

      空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

      3、物料净化

      医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

      进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

      物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

      无菌操作室注意事项：

      1.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

      2.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

      3.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

      4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

      5.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

      6.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。

      7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净工作台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

      8.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

      9.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

      GMP认证特别要注意的问题：

     (1)防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

     (2)缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

     (3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

     (4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

     (5)产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

     (6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核，并有记录;所有的记录应归档保存，以备检查和核对。

     (7)人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。

     (8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

     (9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。